O que é um POP: Procedimento Operacional Padrão?

O que é um POP (Procedimento Operacional Padrão)?

Um aspecto importante de um sistema de qualidade é trabalhar de acordo com o Procedimento Operacionais Padrão (POP). De fato, todo o processo, desde a amostragem até o arquivamento do resultado analítico, deve ser descrito por uma série contínua de POPs. Um POP pode ser definido da seguinte forma:

“Um Procedimento Operacional Padrão é um documento que descreve as operações regularmente recorrentes e relevantes para a qualidade da investigação. O objetivo de um POP é realizar as operações corretamente e sempre da mesma maneira. Um POP deve estar disponível no local onde o trabalho será feito”.

Um POP é uma instrução obrigatória. Se os desvios dessa instrução forem permitidos, as condições para isso devem ser documentadas, incluindo quem pode dar permissão para isso e qual o procedimento completo. O original deve permanecer em um local seguro enquanto as cópias de trabalho devem ser autenticadas com selos e assinaturas de pessoas autorizadas.

Várias categorias e tipos de POPs podem ser distinguidos. O nome “POP” pode nem sempre ser apropriado, por exemplo, a descrição de situações ou outros assuntos podem designar protocolos, instruções ou simplesmente formulários de registro mais adequados. Além disso, planilhas pertencentes a um procedimento analítico devem ser padronizadas (para evitar anotar leituras e cálculos em pedaços de papel).

Uma série de tipos POP importantes são:

• POPs fundamentais. Estes dão instruções sobre como fazer POPs das outras categorias.
• POP metódicos. Estes descrevem um sistema completo de teste ou método de investigação.
• POPs para precauções de segurança.
• Procedimentos padrão para operar instrumentos, aparelhos e outros equipamentos.
• POPs para métodos analíticos.
• POPs para a preparação de reagentes.
• POPs para recepção e registro de amostras.
• POPs para garantia de qualidade.
• POPs para arquivamento e para lidar com reclamações.

Como organizar o Procedimento Operacional Padrão POP?

Os procedimentos são exigidos por padrões de conformidade, tais como ISO em qualidade, Sarbanes-Oxley para contabilidade de empresas públicas ou a Comissão Conjunta em saúde. Usa-se procedimentos para formar novos funcionários e em um processo para obter resultados mais consistentes. Os procedimentos são usados ​​para documentar o conhecimento da empresa para garantir que informações importantes sejam mantidas. Também usamos procedimentos de melhoria de processo para documentar o estado futuro de um processo depois de melhorarmos para que possamos comunicar as novas etapas para outros.

Ao longo do tempo, os procedimentos melhoram e evoluem para “melhores práticas”. Às vezes, estas são chamadas boas práticas de fabricação ou BPF. Um BPF é um POP que evoluiu para uma prática recomendada. O dispositivo médico e a indústria de fabricação farmacêutica se referem a um procedimento como um BPF em seu sistema de qualidade.

Quais as Políticas e Procedimentos para elaborar um POP?

Os procedimentos geralmente são associados ou suportados por outros documentos, como políticas.

Qual a diferença entre uma política e um procedimento?

A política é a declaração de objetivo e o procedimento operacional padrão é a descrição de como atingir o objetivo. Então, basicamente, cada procedimento deve ser associado a uma política.

Outros documentos de suporte ao procedimento podem incluir:

• Processar Mapas
• Manuais de negócios
• Descrição do trabalho
• Relatórios, formulários e listas de verificação
• Objetivos de negócios
• FMEA, planos de controle, planos de qualidade

Como começar um POP?

Como falamos acima, a iniciativa e o procedimento adicional para a preparação, implementação e gestão dos documentos, é um procedimento em si que deve ser descrito. Esse POP mestre deve, pelo menos, mencionar:

• quem pode ou deve fazer qual tipo de POP;
• a quem as propostas para um POP devem ser submetidas e quem confere o esboço;
• o procedimento para aprovação;
• quem decide a data de implementação e quem deve ser informado;
• como as revisões podem ser feitas ou como um POP pode ser descontinuado.

Deve ser estabelecido e registrado quem é responsável pela distribuição, arquivamento e administração (por exemplo, do original e outras cópias) dos documentos. Finalmente, deve-se indicar com que frequência um POP válido deve ser avaliado periodicamente (geralmente 2 vezes ao ano) e por quem. Somente cópias oficialmente emitidas podem ser usadas, para o uso da instrução adequado estar garantido.

No caso de POP metódicos ou de aparelhos, o autor solicita a um ou mais colegas qualificados para testar o POP. Em caso de procedimentos de execução para investigações ou protocolos, o líder do projeto poderia fazer o teste. Nesta fase, a redação do POP está ajustada. Quando o teste é aprovado, o POP é submetido ao administrador do POP para aceitação. As revisões de POPs seguem o mesmo procedimento.

Como preparar um POP?

A composição dos documentos deve atender a um mínimo de requisitos:

Cada página deve ter um título e/ou uma frase mencionando:

• data de aprovação e/ou número da versão;
• um título único (abreviado se desejado);
• o número do POP (de preferência com categoria);
• número das páginas e número total de páginas do POP.
• o título (ou apenas o logotipo) dos originais deve ser de preferência impresso em outra cor que não o preto.

As categorias podem ser indicadas com uma letra ou combinação de letras, por exemplo:

• F para POP fundamental
• A ou APP para aparelho POP
• M ou METH para método analítico POP
• P ou PROJ para procedimento para realizar uma investigação especial (projeto)
• PROT para um protocolo descrevendo uma sequência de ações ou operações
• ORG para um documento organizacional
• PERS para descrever assuntos de pessoal
• RF para formulário de registro (por exemplo, produtos químicos, amostras)
• WS para folha de cálculo (relacionado a procedimentos analíticos)

A primeira página, a página de título, deve mencionar:

• informações gerais mencionadas acima, incluindo o título completo;
• um resumo dos conteúdos com finalidade e campo de aplicação (se estes não forem evidentes no título);
• quaisquer POP relacionados (das operações utilizadas no presente POP);
• possíveis instruções de segurança;
• nome e assinatura do autor, incluindo data de assinatura. (É possível gravar os autores centralmente em um registro);
• nome e assinatura da pessoa que autoriza a introdução do POP (incluindo a data).
• o equipamento necessário e outros meios devem ser detalhados.
• uma descrição clara e inequívoca é dada em um idioma dominado pelo usuário.
• é recomendado incluir critérios para o controle do sistema descrito durante a operação.
• recomenda-se incluir uma lista de conteúdo, especialmente se o POP for longo.
• recomenda-se incluir uma lista de referências.

Como distribuir, administrar e implementar os POPs?

A partir desta descrição, parece que a preparação e administração de um POP ou outra documentação de garantia de qualidade é um trabalho oneroso. No entanto, uma vez que o rascunho é elaborado e um esquema de distribuição simples de pessoas e departamentos envolvidos é estruturado, a tarefa pode ser consideravelmente facilitada.

Para controlar os POPs, recomenda-se a utilização da matriz para organização da informação. Esta é uma matriz de relação que pode ser usada para qualquer departamento ou um instituto. Nesta matriz podem ser indicadas todas as pessoas ou departamentos que estão envolvidos com o assunto, bem como o tipo de envolvimento deles. Isso pode ser indicado no esquema com um código de envolvimento. Alguns dos envolvimentos mais comuns são (o número pode ser usado como o código):

1. Tomar iniciativa para redação
2. Redigir o documento
3. Verificar
4. Autorizar
5. Implementar / usar
6. Copiar para informações
7. Verificar a implementação
8. Arquivar

Existe uma multiplicidade de abordagens válidas para a distribuição de POP, mas deve haver sempre um mecanismo para informar os potenciais usuários de que um novo POP foi escrito ou que um POP existente foi revisado ou descontinuado.

Vale a pena configurar um bom sistema de arquivamento para todos os documentos logo no início. Isso irá poupar muito inconveniente, confusão e constrangimento, não só no uso interno, mas também no que diz respeito à administração da empresa, autoridades, clientes e, se for o caso, inspetores de órgãos de credenciamento.

Os dados que devem ser armazenados por documento são:

• número POP
• número da versão
• data de emissão
• data de validade
• título
• autor
• status (título submetido, sendo redigido, rascunho pronto, emitido)
• departamento de usuários
• nomes dos titulares
• número de cópias por titular se este for mais de um
• número de registro de POPs a que se faz referência
• dados históricos (datas de problemas anteriores)

O administrador do POP mantém pelo menos duas cópias de cada POP; um para o histórico e um para o arquivo de backup. Isso também se aplica às versões revistas. As versões substituídas devem ser coletadas e destruídas (exceto a cópia para o arquivo histórico) para evitar confusões e uso não autorizado.

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