Qual é o futuro das Normas ISO 9000, ISO x, y, z?

ISO
15 de abril de 2018
Última modificação: 15 de abril de 2018

Autor: Virgilio Marques Dos Santos
Categorias: Blog

Qual é o futuro das Normas ISO 9000, ISO x, y, z?

ISO 9000, AS 9100, TS 16949, ISO 13485 e ISO 17025 são padrões de qualidade bastante comuns. À medida que os padrões da ISO como um todo se tornam cada vez mais focados em competência, consistência e imparcialidade, esses cinco podem se tornar mais sujeitos a revisões futuras.

Quer saber mais sobre ISO?

Qual o futuro da ISO?

À medida que os setores evoluem, o mesmo acontece com os padrões que os formaram – especialmente os padrões ISO, que passam rotineiramente por revisões. Nesse sentido Craig S. Morr, diretor de Qualidade e Segurança da NSF International (Ann Arbor, MI), diz que, à medida que todos os padrões ISO mudam, eles acabam indo na mesma direção.

“A maioria dos padrões ISO está se movendo em direção a um formato mais padronizado”, explica ele. “O motivo é alinhar todos os sistemas para que um sistema de qualidade possa existir e lidar com muitos padrões diferentes”.

“Enquanto isso, busca-se por mais competência, imparcialidade e consistência”, continua Morr. “A ISO está tentando criar padrões que permitam às organizações e empresas praticar esses três direcionadores tão abertamente em seus processos”.

A adoção da ISO, dessa forma, é um bom negócio na medida em que ajuda a remover barreiras comerciais internacionais, observa Morr. Isso porque quando as empresas em todo o mundo reconhecem os mesmos padrões de qualidade, elas estão em um campo de atuação mais nivelado.

Qual é a vantagem da mudança?

Marco Rodrigues, auditor líder, diz que é exemplo de nivelamento entre empresas a ISO 9001, um padrão de gerenciamento de qualidade agora universal, que foi revisado e alterado ao longo dos anos. O que ocorreu foi que a 9001 afastou-se do lado prescritivo e pesado da padronização e adotou medidas e definições cada vez mais subjetivas.

Rodrigues diz que, assim, as revisões permitiram que empresas de qualquer setor adotassem a norma, a qual tornou-se modelo primordial para outras revisões da ISO e um indicador de como elas mudarão no futuro.

Ao usar o que Rodrigues e a comunidade ISO chamam de abordagem de processo – ou, ainda, medir tarefas dentro de uma empresa ao lado de metas coordenadas – as organizações podem examinar a eficiência de seus processos mais de perto, identificando “o elo mais fraco” de um conjunto de atividades sequenciais. “Como o padrão 9001 foi adotado na abordagem do processo, todos os requisitos já impostos à organização se aplicam a cada um desses processos”, diz Rodrigues.

Rodrigues prevê, então, que a 9001 continuará dando o tom de como os padrões ISO são formados. Quando foi revisada em 2008, mesmo não havendo nenhum novo requisito, há rumores de que algumas das mudanças de texto foram alinhadas de perto à ISO 14001 (um padrão ambiental que foi revisado em 2013 e o será novamente mais tarde). Embora não haja evidências concretas, isso não seria surpreendente, já que os padrões ISO no geral estão evoluindo para serem mais harmoniosos.

O que é a ISO 9001?

A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade em que uma organização precisa demonstrar sua competência para atender regularmente aos regulamentos e requisitos do cliente. Assim, procura melhorar a satisfação do cliente aplicando processos de melhoria contínua e assegurando a conformidade com os requisitos regulamentares. Além do mais, esses requisitos são gerais e objetivam ser universais.

A ISO 9001 foi revisada pela última vez em 2015.

O que é a ISO 17025?

A ISO / IEC 17025 é o principal padrão usado pelos laboratórios de testes e calibração. Foi originalmente publicado pela International Organization for Standardization em 1999 e, embora seja semelhante à ISO 9000, o 17025 incorpora o conceito de competência. Além disso aplica-se diretamente aos resultados de testes e calibração.

A 17025 especifica os requisitos gerais para a competência de realizar testes e/ou calibrações, incluindo amostragem, teste e calibração realizados usando métodos padrão, métodos não padronizados e métodos desenvolvidos em laboratório. Dessa forma, é apropriado para todas as organizações que realizam testes e/ou calibrações, como laboratórios de primeira, segunda e terceira parte.

Há, para os requisitos técnicos e de gerenciamento, duas seções principais da ISO 17025. Ao passo que os requisitos de gerenciamento estão relacionados ao sistema de gestão da qualidade dentro do laboratório, os requisitos técnicos têm fatores que se aplicam aos testes e calibrações realizadas no laboratório.

“Desde o início dos anos 90, houve um grande impulso na indústria por parte de órgãos reguladores – eles pressionaram laboratórios para obter o credenciamento de 17025”, diz Rodrigues. “Isso fez maravilhas. A competência de nossas calibrações, nossos testes e nossos resultados de inspeção produzidos foram muito altos”.

Em suma, a norma ISO 17025 foi publicada em 1999 substituindo o Guia ISO 25. Reeditada em 2005, ganhou uma redação que refletia melhor as palavras do sistema de qualidade da versão 2000 da ISO 9001.

As mudanças mais significativas incluíram maior ênfase nas responsabilidades da alta administração e requisitos específicos para a melhoria contínua do próprio sistema de gestão, particularmente no que diz respeito à comunicação com o cliente.

O resultado foi uma melhoria na competência para inspeção de testes e calibração para laboratórios internos e comerciais, diz Rodrigues. “Há agora relatórios mais precisos para os testes de calibração e inspeção”, observa ele.

Qual a diferença entre a ISO 17025 e a ISO 9001?

Embora esses dois padrões compartilhem semelhanças, eles não são intercambiáveis. A ISO 9001 aplica-se a toda uma organização. Apesar de ser útil como uma ferramenta de avaliação de gerenciamento, não possui conteúdo técnico suficiente para fornecer uma garantia de que os dados de teste, inspeção ou calibração sejam precisos e confiáveis.

Os laboratórios que não fabricam produtos, mas realizam calibração ou testes como funções primárias, normalmente precisam atender aos requisitos de certificação da ISO/IEC 17025 e não necessariamente aos da ISO 9001.

Dessa maneira vem se tornando mais comum as empresas que oferecem mais do que serviços de laboratório obterem a certificação ISO 9001, enquanto seus laboratórios internos são acreditados na ISO/IEC 17025. Idealmente, a empresa alcançaria a certificação ISO 9001 por meio de um organismo de certificação acreditado e ISO/IEC 17025, por meio de um organismo de acreditação reconhecido pelo International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).

AS 9100

O AS 9100 foi desenvolvido usando ISO 9001 e AS 9000. Ele se baseia nesses requisitos para produzir um padrão global que atenda aos requisitos das empresas aeroespaciais. Foi o primeiro padrão disponível para uso em toda a comunidade aeroespacial global e acrescenta os requisitos adicionais necessários para atender às necessidades de aviação civil e militar e aeroespacial.

O AS 9100 foi lançado em outubro de 1999 pela Society of Automotive Engineers e pela European Association of Aerospace Industries, substituindo o AS 9000 e o ISO 9000. Dessa forma adicionaram-se requisitos relacionados a qualidade e segurança.

A revisão C da norma foi lançada em 2009.

TS 16949

A TS 16949, em conjunto com a ISO 9001, identifica os requisitos do sistema de gestão da qualidade para o projeto e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção de produtos relacionados ao setor automotivo. A ISO/TS 16949 é aplicável a toda a cadeia de suprimentos automotiva, assim como ável a sites da organização em que peças especificadas pelo cliente são fabricadas.

A norma foi revisada pela última vez em 2009.

ISO 13485

A ISO 13485 especifica requisitos para um sistema de gerenciamento de qualidade para o setor de dispositivos médicos. As organizações a utilizam para demonstrar a capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos regulamentares e do cliente.

O padrão foi projetado para fornecer requisitos normativos de dispositivos médicos consistentes para sistemas de gerenciamento de qualidade. Logo, inclui alguns requisitos para dispositivos médicos e exclui alguns dos requisitos da ISO 9001 que não são adequados como requisitos regulamentares. Assim, devido a essas exclusões, as organizações cujos sistemas de gerenciamento de qualidade correspondem a esse padrão não podem reivindicar conformidade com a ISO 9001. A menos que seus sistemas de gerenciamento de qualidade estejam de acordo com todos os requisitos da ISO 9001.

Quais os Benefícios?

A ISO 9001 continuará dando o tom de como os padrões ISO são formados.

Os padrões ISO estão se movendo em direção a um formato mais padronizado.

Vem tornando-se mais comum para empresas que oferecem mais do que serviços de laboratório a certificação ISO 9001, enquanto o laboratório dentro da organização é acreditado para ISO / IEC 17025.

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